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2014年9月CDE受理药品评述
 
编辑时间: 2014/10/24 16:49:25 浏览次数: 1933
 

2014年9月CDE受理药品评述(上)

9月,CDE受理的药品类申请共计751件。其中,化药申请659件,生物制品申请31件,中药申请56件,药用辅料申请5件。9月,新药申请占比为30%,超过仿制申请的占比。

9CDE受理药品类申请的申请类型分布

9月,CDE受理的1类新药申请共计15件,均为临床申请,涉及9个药品,其中有3个为生物制品。长澳制药申报了DPP-4抑制剂澳格列汀,在此之前,国内以1.1类新药申报的DPP-4抑制剂包括江苏恒瑞的瑞格列汀、江苏豪森的贝格列汀、山东轩竹的依格列汀、重庆复创的复格列汀、山东绿叶的艾格列汀以及成都苑东的优格列汀,均为临床申请,距离上市还尚需时日,而国内已经获批进口的此类药物已有5个,这一领域的竞争将会变得十分激烈。

20149CDE状态发生变化1类新药申请

治疗大类

药品通用名

药品类型

注册类型

企业名称

精神障碍用药

HSK3486

化药

1.1

四川海思科制药有限公司

抗肿瘤药

重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂

生物制品

1

烟台荣昌生物工程有限公司

抗肿瘤药

吉马替康

化药

1.1

兆科药业(合肥)有限公司

抗肿瘤药

聚乙二醇伊立替康

化药

1.1

天津键凯科技有限公司

抗肿瘤药

卡博替尼

化药

1.6

正大天晴药业集团股份有限公司

内分泌及代谢调节用药

澳格列汀

化药

1.1

南京长澳医药科技有限公司

免疫调节剂

聚乙二醇干扰素alpha-1b

生物制品

1

上海生物制品研究所有限责任公司

消化系统用药

双环醇

化药

1.6

北京协和药厂

心血管系统用药

泰乐地平

化药

1.1

山东轩竹医药科技有限公司

血液和造血系统用药

重组人抗血栓蛋白

生物制品

1

常州千红生化制药股份有限公司

疫苗

肺炎疫苗

生物制品

1

北京科兴中维生物技术有限公司

不明

SHR-1314

生物制品

1

上海恒瑞医药有限公司

不明

Hemay022

化药

1.1

峡江和美药业有限公司

不明

凯泰酮胺

化药

1.1

广州顺健生物医药科技有限公司

不明

舒他美

化药

1.1

浙江永宁药业股份有限公司

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2014年9月CDE受理药品评述(中)

 

9月,CDE受理的新药申请共计235件,基本与上月持平。其中,化药新药申请211件,生物制品新药申请12件,中药新药申请11件。

生物制品新药申请均为临床申请,涉及9个药品,其中有3个为抗肿瘤药。烟台荣昌生物此次申报了重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂,用于乳腺癌,这是国内申报的第二个抗体偶联物,在此之前,恒瑞医药申报了SHR-A1201

单抗技术经过近40年的发展,历经鼠源性、嵌合型、人源化,已经进入全人源的新阶段,到目前为止,CDE受理已受理了5个全人源单抗。武汉生物制品研究所有限责任公司是国内第4家申报人源抗TNF-α单克隆抗体的企业,在此之前申报的有嘉和生物药业有限公司、吉林康慧生物科技有限公司和浙江海正药业股份有限公司。

20149CDE受理的生物制品新药申请

治疗大类

药品通用名

注册类型

企业名称

骨骼与肌肉用药

人源抗TNF-α单克隆抗体

2

武汉生物制品研究所有限责任公司

抗肿瘤药

重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂

1

烟台荣昌生物工程有限公司

重组抗EGFR全人单克隆抗体

2

齐鲁制药有限公司

重组抗人表皮生长因子受体2单抗

2

华兰基因工程有限公司

免疫调节剂

聚乙二醇干扰素alpha-1b

1

上海生物制品研究所有限责任公司

血液和造血系统用药

人凝血酶原复合物

15

南岳生物制药有限公司

疫苗

流感疫苗

15

江苏沃森生物技术有限公司

狂犬病疫苗

15

山东亦度生物技术有限公司

不明

SHR-1314

1

上海恒瑞医药有限公司

中药新药申请共有11件,其中3件为上市申请。

20149CDE受理的中药新药申请

药品名称

注册类型

企业名称

申请类型

刺山柑果风湿止痛凝胶膏

4

新疆维吾尔自治区药物研究所

临床申请

香橘乳癖宁胶囊

6

武汉药谷科技开发有限公司

临床申请

金生源胶囊

6.1

上海钻智生物科技有限公司

临床申请

麻芩颗粒

6.1

四川省中医药科学院

临床申请

牛黄清热解毒片

6.1

北京天力正元医药技术开发有限公司

临床申请

乳增消痛贴膜

6.1

广西康华药业有限责任公司

上市申请

一叶抗流感胶囊

6.1

新疆维吾尔自治区药物研究所

临床申请

益气通痹胶囊

6.1

兰州佛慈制药股份有限公司

上市申请

秘宝胶囊

6.2

通化万通药业股份有限公司

上市申请

人参多糖

7

珠海市星远科技有限公司

临床申请

展筋活血膏

8

杨凌东科麦迪森制药有限公司

临床申请

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2014年9月CDE受理药品评述(下)

 

9月,CDE受理的化药新药申请共计211件,其中临床申请182件,上市申请29件。

申报临床的化药新药申请涉及79个药品,其中内分泌及代谢调节用药、心血管系统用药、以及神经系统用药分布较多。

国内首次申报的药物有非马沙坦,由韩国Boryung开发,20101月首次在韩国上市,目前还未在别的国家或地区上市。非马沙坦的期临床试验中使用了氯沙坦作为阳性对照药物。DPP-4抑制剂那格列汀也是国内首次申报临床,在此之前仅有进口申报。非马沙坦和那格列汀均由南京华威申报。

南京京华生物申报了布洛肾素那敏片,由布洛芬、氯苯那敏和去氧肾上腺素组成,是国内第二家申报,在此之前山东罗欣已经首家申报。近年来,从含有伪麻黄碱的感冒药中提取伪麻黄碱制毒已是公开的秘密,此类感冒药需要实名购买,甚至有伪麻黄碱含量较高的感冒药已由非处方药转为处方药。去氧肾上腺素可以缓解鼻塞症状,与伪麻黄碱的作用相似。

20148CDE受理的化药新药临床申请(2~3类)

治疗大类

药品通用名

注册类型

企业名称

感觉器官用药

他氟前列素

3.1

四川科伦药物研究院有限公司

环索奈德

3.3

山东裕欣药业有限公司

瑞巴派特

3.3

南京华威医药科技开发有限公司

骨骼与肌肉用药

托法替布

3.1

江苏正大清江制药有限公司

托法替布

3.1

南京恒道医药科技有限公司

托法替布

3.1

山东创新药物研发有限公司

托普司他

3.1

北京海步国际医药科技发展有限公司,安徽万和制药有限公司

呼吸系统药物

罗氟司特

3.1

河南省健康伟业生物医药研究股份有限公司

罗氟司特

3.1

天津红日药业股份有限公司

布洛芬+氯苯那敏+去氧肾上腺素,复方

3.2

南京京华生物工程有限公司

精神障碍用药

帕罗西汀

3.1

成都盛迪医药有限公司

帕罗西汀

3.1

成都盛迪医药有限公司,成都新越医药有限公司

维拉佐酮

3.1

成都苑东药业有限公司

维拉佐酮

3.1

四川阳光润禾药业有限公司

沃替西汀

3.1

海南皇隆制药股份有限公司

沃替西汀

3.1

南京华威医药科技开发有限公司

氟西汀+奥氮平,复方

3.2

北京满格医药科技有限公司

氟西汀+奥氮平,复方

3.2

常州四药制药有限公司

多塞平

3.4

武汉爱民制药有限公司

抗变态反应药物

多西拉敏

3.1

南京华威医药科技开发有限公司

多西拉敏

3.2

南京华威医药科技开发有限公司

抗感染药

西他沙星

2

南京优科制药有限公司

泊沙康唑

3.1

齐鲁制药有限公司

非达霉素

3.1

华北制药股份有限公司

芬替康唑

3.1

海南海力制药有限公司

卡泊芬净

3.1

四川诺宜生药业有限公司

利奈唑胺

3.1

北京万生药业有限责任公司

替诺福韦二吡呋酯

3.1

四川百利药业有限责任公司

替诺福韦二吡呋酯

3.1

西安新通药物研究有限公司

头孢替坦

3.1

丽珠集团丽珠制药厂,丽珠集团丽珠医药研究所

头孢替坦

3.1

珠海保税区丽珠合成制药有限公司,丽珠集团丽珠医药研究所

替诺福韦二吡呋酯

3.4

西安新通药物研究有限公司

抗肿瘤药

博舒替尼

3.1

南京华威医药科技开发有限公司

厄洛替尼

3.1

重庆圣华曦药业股份有限公司

吉非替尼

3.1

重庆莱美药业股份有限公司

卡巴他赛

3.1

上海创诺制药有限公司

硼替佐米

3.1

上海创诺制药有限公司

瑞戈非尼

3.1

齐鲁制药有限公司

瑞戈非尼

3.1

石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司

泌尿系统用药

他达拉非

3.1

南京白敬宇制药有限责任公司

内分泌及代谢调节用药

阿格列汀

3.1

湖北华世通生物医药科技有限公司

达格列净

3.1

安徽联创药物化学有限公司

达格列净

3.1

北京阳光诺和药物研究有限公司,吉林四环制药有限公司,吉林德通医药科技有限公司

恩格列净

3.1

 

卡格列净

3.1

湖北华世通潜龙药业有限公司,中美华世通生物医药科技(武汉)有限公司

卡格列净

3.1

湖北华世通生物医药科技有限公司,中美华世通生物医药科技(武汉)有限公司

卡格列净

3.1

齐鲁天和惠世制药有限公司,齐鲁制药有限公司

卡格列净

3.1

齐鲁制药有限公司

那格列汀

3.1

南京华威医药科技开发有限公司

沙格列汀

3.1

江苏豪森医药集团连云港宏创医药有限公司

维格列汀

3.1

南京优科制药有限公司

西那卡塞

3.1

岳阳新华达制药有限公司

阿格列汀+二甲双胍,复方

3.2

宜昌长江药业有限公司

二甲双胍+格列美脲,复方

3.2

北京韩美药品有限公司

二甲双胍+格列美脲,复方

3.2

四川奥邦药业有限公司

神经系统用药

芬戈莫德

3.1

中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所

氟吡汀

3.1

南京正大天晴制药有限公司

拉科酰胺

3.1

北京广旭医药科技有限公司

拉科酰胺

3.1

济南百诺医药科技开发有限公司

拉科酰胺

3.1

石家庄四药有限公司

普拉克索

3.1

 

齐考诺肽

3.1

深圳翰宇药业股份有限公司

特立氟胺

3.1

盛世泰科生物医药技术(苏州)有限公司

左乙拉西坦

3.1

重庆莱美药业股份有限公司

生殖系统用药及性激素

地诺孕素

3.1

江西青峰药业有限公司,杭州容立医药科技有限公司

芬替康唑

3.1

海南海力制药有限公司

消化系统用药

右兰索拉唑

2

南京海融医药科技有限公司

阿考替胺

3.1

烟台东诚药业集团股份有限公司

右兰索拉唑

3.1

南京优科制药有限公司

右旋雷贝拉唑

3.1

江苏柯菲平医药股份有限公司

右旋雷贝拉唑

3.1

南京柯菲平盛辉制药有限公司

心血管系统用药

非马沙坦

3.1

南京华威医药科技开发有限公司

考来替兰

3.1

山东诚创医药技术开发有限公司

可乐定

3.1

力品药业(厦门)有限公司

氯维地平

3.1

南京海纳医药科技有限公司

氯维地平

3.1

沈阳津昌制药有限公司

美托洛尔

3.1

山东阿如拉药物研究开发有限公司

依普利酮

3.1

南京卡文迪许生物工程技术有限公司

依折麦布

3.1

湖北华世通生物医药科技有限公司

非洛地平+美托洛尔,复方

3.2

山东阿如拉药物研究开发有限公司

血液和造血系统用药

阿哌沙班

3.1

南京正大天晴制药有限公司

阿哌沙班

3.1

四川科伦药业股份有限公司

艾曲泊帕

3.1

齐鲁制药有限公司

利伐沙班

3.1

四川科伦药业股份有限公司,四川科伦药物研究院有限公司

替格瑞洛

3.1

宜昌长江药业有限公司

苹果酸+电解质+葡萄糖,复方

3.2

西安万隆制药股份有限公司

阿哌沙班

3.4

南京正大天晴制药有限公司

阿哌沙班

3.4

四川科伦药业股份有限公司,四川科伦药物研究院有限公司

达比加群酯

3.4

齐鲁制药(海南)有限公司

杂类

L-苹果酸

3.1

天津红日药业股份有限公司

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来源: 中国医药工业信息中心
 
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